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对话器检·质领未来——医疗器械产品检验与概念验证闭门交流沙龙成功举办

2025-03-06

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3月6日下午，陕西省医疗器械质量检验院（以下简称“器检院”）与上海临港联合发展有限公司（以下简称“临港联合”）合作开展了“对话陕西器检·质领临港未来——医疗器械产品检验与概念验证闭门沙龙”。

本次沙龙为医疗器械企业的技术研发、质量管控和注册申报团队与检验检测专家提供了一个聚焦技术交流的平台。园区内外共计9家对医疗器械质量检验检测、注册证审评申报有需求的企业负责人参与交流，就器检院检测服务能力、增材制造（3D打印）医疗器械产品检测、医疗器械生物学评价及临床前大动物研究项目、创新医疗器械概念验证等主题作交流分享。

陕西器检院业务发展部部长周步宇携安全评价中心和无源检验所团队专家一行五人进行了质检细分领域的四则主题分享交流。临港松江科技城总经理薛酉天出席本次活动并致辞欢迎器检院，对园区基本情况作介绍。本次活动为企业提供了关于检验检测类型、技术与服务能力的讲解，满足医疗器械企业研发、临床注册、标准拟定的需求。此外，企业与企业之间也就上下游业务合作进行了充分对接。

▲企业沙龙交流环节

在企业与器检院交流环节，各企业的负责人均对于器检院提出了不同的诉求和想法，聚焦器检院服务类型、评审周期、标准拟定、概念验证等方面作了更深入的交流讨论。

概念验证初探，推进成果转化

器检院周步宇部长介绍，创新医疗器械概念验证中心的设立是响应国家创新驱动发展战略，其目标是促进科技成果的转化，为科研院所及医疗机构在创新医疗器械产品从技术萌芽到产品生产的各个阶段提供科学、系统的验证服务，从而缩短研发周期，增强产业竞争力。他介绍，概念验证平台的作用是初步显现创新概念的潜在商业价值，对不具备生命开发前景的一些设想加以淘汰，降低一些成果转化的成本风险和不确定性。

质检走进企业，协力促进创新

增材制造设备领域知名企业普利生运营总监汪亢凯表示，很开心能够听到器检院专家的介绍，企业对概念验证中心和安全评价中心需求较高。他以陶瓷超高精度打印为例，当有一个新的概念产生时，在没有行标、国标的情况下，企业如何向技术评审团队证明产品是安全的？这对企业就是一个考题。仅仅依托企业去建立标准是很困难的，因为企业其实在这方面是缺乏视野的，而器检院接触的企业数量很多，依托高校、专家组团队，能够接触到很多前沿的生产工艺、新的检验方法，帮助企业打开思路。如果说没有这些临床专业或者安全评价人员的支持，企业也想不出来更好的办法。

联合公司速度，助力赋能服务

病理会诊系统解决方案提供商隶创科技副总经理路普敬提出对园区服务的感谢。她反馈企业曾向园区提到负责质量的团队需要注册检测，“我们是2月向园区提出的，没想到3月初就为企业对接上了器检院。”她还提到，未来计划对新产品正在拟定通用技术标准，期待与器检院专家团队对接交流。

标准制定高度，共谱国际新篇

数字中医设备和智能化应用企业道生医疗副总经理周会林指出，道生医疗的重要工作之一就是把推广中医文化上升到国家战略高度，企业在中医药技术委员会(ISO/TC249)中出版了11项国际标准。他提出，“我们为什么做标准？我们一定不是为了自己的企业，企业自己做不成标准，我们做中医类标准的目的是让整个产业发展起来，让产业撬开国际市场贸易的大门。很多人会问，标准有没有先进性？标准没有先进性，标准是普遍性。”标准制定离不开器检院专家团队的指导交流。

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